『【QMS省令対応】生産工程リスクマネジメント手順書』はセカイモンでvpvmjyqxから出品され、64の入札を集めて12月30日 17時 53分に、31350円で落札されました。即決価格は31350円でした。決済方法はに対応。山梨県からの発送料は落札者が負担しました。ＰＲオプションはストア、取りナビ(ベータ版)を利用したオークション、即買でした。
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。解説ビデオは、DVDで納品いたします。
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
様式は、CD-Rで納品いたします。
※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。
株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。
※解説ビデオは、DVDで納品いたします。
生産工程リスクマネジメント手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
5.1 リスクの特定
6. リスク分析
6.1 対策実施
6.2 対策後のリスク分析
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
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- 2024-11-14
- 終了日時
- 2025-02-23
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